bakabar.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik peredaran obat asam lambung yang mengandung raniditin. Obat ini tercemar N-Nitrosodimenthylamine (NDMA) karena diduga berpotensi memicu kanker.
“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir),” tulis BPOM dalam situs resmipom.go.idserta media sosial Instagram @bpom_ri pada 4 Oktober lalu.
Dijelaskan, seperti dikutip dari detikhealth, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.
BPOM
Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:
Perintah Penarikan:
1. RanitidineCairan Injeksi 25 mg/mL– Nomor bets produk beredar:95486 160 s/d 19006486 001 s/d 00816486 001 s/d 05126486 001 s/d 018– Pemegang izin edar:PT Phapros Tbk
Penarikan Sukarela:1. ZantacCairan Injeksi 25 mg/mL– Nomor bets produk beredar:GP4Y, JG9Y, XF6E– Pemegang izin edar:PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. RinadinSirup 75 mg/5mL– Nomor bets produk beredar:040051800104007180010400818001– Pemegang izin edar:PT Global Multi Pharmalab
3. IndoranCairan Injeksi 25 mh/mL– Nomor bets produk beredarBF 12I008– Pemegang izin edar:PT Indofarma
4. RanitidineCairan Injeksi 25 mg/mL– Nomor bets produk beredar:BF17I 009 s/d 021– Pemegang izin edar:PT Indofarma
Dilansir dari laman WebMD, ranitidine adalah obat yang digunakan untuk mengobati bisul perut dan usus dan mencegah mereka kembali setelah sembuh. Obat ini juga digunakan untuk mengobati masalah lambung dan tenggorokan tertentu (seperti esofagitis erosif, penyakit refluks gastroesofageal-GERD, sindrom Zollinger-Ellison).
Di Indonesia BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin biasanya tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi. US-FDA merilis beberapa produk ranitidin, termasuk produk ZANTAC yang terkenal di Amerika ditemukan telah tercemar NDMA.
Editor: Aprianoor
